1月11日
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告
即日起停止蓮必治注射液在我國(guó)的
生產(chǎn)、銷售、使用
注銷藥品注冊(cè)證書
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公告顯示，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)蓮必治注射液開展了上市后評(píng)價(jià)。經(jīng)評(píng)價(jià)，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，停止蓮必治注射液在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售、使用，注銷藥品注冊(cè)證書。已上市銷售的產(chǎn)品，由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)召回，召回產(chǎn)品由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法采取其他無(wú)害化處理等措施。
據(jù)悉，蓮必治注射液成分為亞硫酸氫鈉穿心蓮內(nèi)酯，具有清熱解毒、抗菌消炎的功效，臨床上用于細(xì)菌性痢疾、肺炎、急性扁桃體炎的治療，給藥途徑為肌肉注射和靜脈滴注。
國(guó)家藥監(jiān)局2005年發(fā)布的“藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)”顯示，1988年至2005年3月，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)中有關(guān)蓮必治注射液的病例報(bào)告50例，不良反應(yīng)表現(xiàn)為急性腎功能損害、皮疹、頭暈、胃腸道反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)等。其中急性腎功能損害17例，并有1例合并肝功能異常。1978年至2005年2月，國(guó)內(nèi)文獻(xiàn)報(bào)道中檢索到有關(guān)蓮必治注射液引起急性腎功能損害的病例共26例。
來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、北京日?qǐng)?bào)客戶端
