日前，經(jīng)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制有關(guān)部門組織論證，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批在3-17歲人群中緊急使用。
用于3-17歲人群的新冠疫苗一期、二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是怎樣的？接種后是否有不良反應(yīng)？這個(gè)年齡段的人群接種新冠疫苗又需要注意些什么呢？總臺(tái)央廣記者就此專訪了國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲?/p>
開(kāi)展3至17歲人群的擴(kuò)大臨床試驗(yàn)
數(shù)據(jù)顯示安全性和免疫原性符合預(yù)期要求
國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物首席科學(xué)家、副總裁張?jiān)茲嬖V總臺(tái)央廣記者，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠滅活疫苗獲得附條件上市批準(zhǔn)以后，繼成人使用之后，繼續(xù)開(kāi)展了3至17歲人群的擴(kuò)大臨床試驗(yàn)。
張?jiān)茲何覀儼?-17歲年齡段細(xì)分成了三個(gè)年齡組，3-5歲，6-12歲，13-17歲，系統(tǒng)地在河南現(xiàn)場(chǎng)做了安全性和免疫原性的觀察。
張?jiān)茲榻B說(shuō)，從國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物新冠疫苗3-17歲年齡組在河南完成的I/II期臨床試驗(yàn)看，3-17歲人群免后中和抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)率為100%，中和抗體和陽(yáng)轉(zhuǎn)率與成人組相比無(wú)顯著性差異，未見(jiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
張?jiān)茲簭奈覀冇^察的數(shù)據(jù)來(lái)看，安全性數(shù)據(jù)是符合預(yù)期要求的，是比較好的。跟成人組相比沒(méi)有增加安全性的風(fēng)險(xiǎn)。從免疫原性來(lái)看，跟成人組和老年人組相比也是符合要求的，所以一二期臨床研究過(guò)程中形成的數(shù)據(jù)，證明了疫苗可以在3~17歲這個(gè)年齡段使用。
張?jiān)茲嬖V總臺(tái)央廣記者，3-17歲人群試驗(yàn)是遵循從大到小，倒推年齡組的辦法有序展開(kāi)的，這樣做的目的就是確保這個(gè)年齡段試驗(yàn)人群的安全性�！捌鋵�(shí)做這個(gè)試驗(yàn)的時(shí)候是從13-15歲開(kāi)始做，然后再下推到6-12歲，再下推到3-5歲這樣一個(gè)順序來(lái)做的，為了確保安全性�！�
中國(guó)新冠滅活疫苗
正式獲批在3-17歲人群緊急使用
6月6日，國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所研發(fā)的新冠滅活疫苗在3-17歲小年齡組的免疫橋接臨床試驗(yàn)在阿聯(lián)酋阿布扎比啟動(dòng)，評(píng)估900名3-17歲不同國(guó)籍的健康人群疫苗接種后的免疫原性和安全性。張?jiān)茲f(shuō)，總體數(shù)據(jù)顯示，安全性較高。
張?jiān)茲涸趪?guó)內(nèi)外試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示安全性良好，免疫源性也符合預(yù)期要求的情況下，才向藥監(jiān)部門申報(bào)，聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制相關(guān)部門根據(jù)我們的數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的專家審批和答辯，現(xiàn)在終于批準(zhǔn)了這個(gè)年齡段緊急使用新冠疫苗。
采訪中，張?jiān)茲啻翁岬剑瑑和嗌倌甓际敲庖咂琳蠘?gòu)筑的重點(diǎn)人群，而疫苗的安全性又是這類人群臨床試驗(yàn)中考慮的重中之重，這也是為什么3-17歲年齡段新冠疫苗“壓軸”使用的原因。
張?jiān)茲呵嗌倌暝谏L(zhǎng)發(fā)育時(shí)期，3-17歲人群有免疫系統(tǒng)逐漸完善的一個(gè)過(guò)程。只有疫苗安全和有效性在成人和老年人驗(yàn)證后，才考慮向兒童和青少年推廣，這種做法其實(shí)是一個(gè)負(fù)責(zé)任的態(tài)度。國(guó)外的廠家疫苗也是采用這種技術(shù)路線來(lái)做的。
3-17歲人群接種新冠疫苗需要注意些什么？
總體來(lái)說(shuō)3-17歲年齡段注射新冠疫苗的要求和18歲以上年齡段注射疫苗的要求的說(shuō)明書(shū)是完全相同的。比如有16個(gè)謹(jǐn)慎使用等，這個(gè)年齡段的人群正常按說(shuō)明書(shū)要求使用就可以。張?jiān)茲f(shuō)，“只要符合要求，我覺(jué)得都可以接種，沒(méi)有什么特殊的一些要求�！�
這次國(guó)藥集團(tuán)中國(guó)生物北京生物制品研究所新冠病毒滅活疫苗獲批的還只是在3-17歲人群中緊急使用，張?jiān)茲f(shuō)，預(yù)計(jì)一年后，該疫苗有望正式上市。
來(lái)源：中國(guó)之聲
